Владислав Шестаков: "ГИЛС сегодня ассоциируется со знаком качества в сфере производства лекарств"

Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик рассказал, как осуществляется контроль за выпуском поставляемых в Россию зарубежных препаратов, и какие нарушения наши эксперты выявляют чаще всего

Ирина СУХАНОВА

Фото: ООО "Деловая Столица".

Прежде, чем появиться в российских аптеках, зарубежные лекарства проходят тщательную проверку. Причем контроль начинается еще на стадии производства: российские инспекторы выезжают на иностранные предприятия, где выпускаются препараты, которые фармацевтические компании поставляют или собираются поставлять в нашу страну. Инспектора проверяют все – от состава и технологии препарата до схемы организации производственного процесса. И уже на основании результатов этих проверок Министерством промышленности и торговли Российской Федерации принимается решение о выдаче производителю сертификата GMP. Единственным в нашей стране учреждением, на которое возложены функции фармацевтического инспектората, является ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Уже 45 лет институт проводит научные исследования, разрабатывая новые препараты и методики проверки их качества. В 2016 году Министерство промышленности и торговли РФ возложило на ГИЛС полномочия по организации и проведению проверок производств лекарственных средств, площадки которых находятся за рубежом. Всего за три года в институте был сформирован профессиональный штат инспекторов международного уровня, которые сегодня проводят проверки по всему миру, обеспечивая лекарственную безопасность России. О том, каких результатов инспекторат добился за это время, и как осуществляется контроль за производством иностранных препаратов, «Комсомольской правде» рассказал Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков.

Фото: ООО "Деловая Столица".

- Имя ГИЛС сегодня у большинства ассоциируется со знаком качества в сфере производства лекарственных средств. Только за 2018 год нами проинспектировано 667 площадок в 57 странах мира. Всего же за три года было проведено 1376 инспекций в 68 странах, - рассказывает Владислав Николаевич. - Наша главная цель – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности, и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.

ОТ НОВОЙ ЗЕЛАНДИИ ДО КОРЕИ

География проверок ГИЛС более чем обширна: только в 2018 году инспекторы побывали на предприятиях Египта, Индонезии, Ливана, Новой Зеландии, Омана, Кореи, Австралии. В будущем году запланированы рабочие поездки в Иорданию, Палестину, Чили. Российские специалисты проверяют предприятия на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, или GMP). Казалось бы, раз существуют единые международные нормы производства лекарственных препаратов, государства могли бы договориться между собой о том, чтобы признавать результаты инспектирования других стран – это позволило бы избежать избыточного регулирования. Но не все так просто.

Фото: ООО "Деловая Столица".

- Правила надлежащей производственной практики по миру в достаточной степени унифицированы. Однако мы не можем говорить об их полой идентичности, - объясняет Владислав Шестаков. - В странах Европы GMP существует вот уже более 25 лет. Для России этот переход к соответствию международным требованиям правил надлежащей производственной практики фактически начался с 2014 года. Безусловно, если на площадке производятся препараты для различных рынков, то производство должно соответствовать требованиям той страны, куда данное лекарственное средство будет поставляться. Вопрос признания результатов инспектирования лежит в политической плоскости. Признание возможно в случае высокой интеграции экономик нескольких стран, с целью создания единого рынка и исключения экономических барьеров. Как пример, рынок ЕАЭС. Как показывает наш опыт, сами страны не готовы к такому шагу.

ТРЕТЬ КОМПАНИЙ НЕ ПРОХОДЯТ ПРОВЕРКУ

По словам Владислава Шестакова, примерно треть фармацевтических компаний сегодня не проходят проверку – это достаточно много. Более того, есть примеры отзыва с рынка серий препаратов производителей, не получивших заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики.

- Инспекторы смотрят все, что связано с организацией производства и с обеспечением фармацевтической системы качества. Из наиболее распространенных нарушений – несоответствие регистрационному досье, нарушения при организации асептического производства, недостаточное тестирование исходного сырья, материалов, готовой продукции, - рассказывает директор ГИЛС. – С июня 2018 года, если у производителя при инспектировании выявлены определенные несоответствия, может быть поставлен вопрос об отзыве его препарата с рынка. Например, если состав и технология производства отличаются от заявленных или препарат произведен на площадке, не указанной в регистрационном досье. Пока, к счастью, случаев отзыва было немного, это явление не носит массовый характер.

ТОЛЬКО ЦИФРЫ

С 1973 года, за 45 лет работы, Государственным институтом лекарственных средств было изобретено 26 новых препаратов, разработаны 200 новых методик контроля качества препаратов и производственных процессов. Выпущено 900 научных статей, выдано 78 авторских свидетельств и патентов.

Фото: ООО "Деловая Столица".